Las organizaciones se están moviendo hacia la estandarización de procedimientos, la metodología basada en el riesgo, la calidad por diseño (QbD: Quality by Design) y el marco de control común.
Nuestros expertos realizan auditorías GxP especializadas, revisión de QMS (Quality Management System) y servicios de consultoría de soluciones GxP para ayudar a las organizaciones a cumplir con los requisitos de la Autoridad Sanitaria (HA).
Servicios de Auditoria
- Evaluación de GxP y establecimiento de procesos
- Realizar auditorías para las configuraciones establecidas de GxP
- Preparación para la inspección
- Servicios de auditoría de Buenas prácticas de manufactura - GMP
- Auditorías cGMP
- Evaluación de cumplimiento de GMP
- Evaluación de riesgo de GxP
- Auditoría de Buenas prácticas de laboratorio - BPL
- Auditoría de Buenas prácticas de Almacenamiento y Distribución - GSP / GDP
- Evaluación de adecuación de seguimiento de auditoría
- Respuesta al informe de auditoría reglamentaria
- Preparación / presentación del informe de auditoría.
- RCA (Root Cause Analysis) y CAPA (Corrective Action /Preventive Action) para una auditoría regulatoria
- Auditoría de diligencia debida
Sistema de Gestión de Calidad
Podemos crear o adecuar un Sistema de gestión de Calidad (QMS) que lo mantendrá conforme, cumplirá sus objetivos y disminuirá sus riesgos, a través de:
- Determinación de tipo de SOP necesarios
- Redacción y gestión de SOP
- Revisión de SOP
- Capacitación interna sobre nuevos SOP
- Auditoría periódica de cumplimiento de GxP con informe de auditoría y recomendaciones
- Preparación de métricas de auditoría para la gerencia