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Documentos

La importancia de la redacción científica en RA

En el entorno regulatorio en constante cambio, los escritores experimentados pueden agregar mucho valor en la producción de documentación.

 

Las investigaciones de productos innovadores:

  • Drogas
  • Medical devices
  • Cosméticos
  • Alimentos

generan una gran cantidad de información y datos clínicos que deben presentarse a la Autoridad sanitaria (HA).

Escribir todos los detalles y conclusiones no es tan fácil, ya que requiere un alto nivel de comprensión científica para una fácil revisión de la documentación.

Se requiere redacción médica no solo para dar a conocer la ciencia detrás del producto, sino que debe garantizar la transferencia efectiva de conocimientos sobre la eficacia del producto y el uso.

Los escritores producen una amplia variedad de documentos clínicos a lo largo del ciclo de vida de un tratamiento (potencial), comenzando con la descripción y el reporte de datos de ensayos clínicos, a través de la preparación de documentos de presentación reglamentarios y, si el tratamiento es aprobado por una autoridad reguladora, produciendo informes posteriores a la aprobación sobre el uso del tratamiento en pacientes犀利士
.

La importancia de preparar documentos reglamentarios de alta calidad a menudo se subestima.

Los escritores son expertos en cumplir con los requisitos regulatorios globales y cumplir con las directrices, como las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), al tiempo que satisfacen las necesidades, preferencias y estilos de los patrocinadores / equipos de estudio.

Comprenden, interpretan y resumen a menudo datos científicos y estadísticos complejos, a la vez que brindan orientación efectiva a los equipos de estudios clínicos, que generalmente incluyen expertos de otros campos, como el clínico / médico,estadísticas , asuntos regulatorios, farmacovigilancia y farmacología.

A continuación se enumeran algunas de las prácticas comunes, un escritor médico debe cumplir para optimizar la calidad de su escritura.

  • Adherirse a las pautas de la Autoridad de Salud
  • Investigue y desarrolle el dominio del conocimiento, incluidos los procesos de desarrollo de productos, procedimientos de ensayos clínicos, farmacología, seguridad de medicamentos, etc.
  • Interpretar y presentar los datos de la investigación con discusiones lógicas y conclusiones.
  • Tener en cuenta las leyes éticas y legales, como las cuestiones de derechos de autor.
  • Sea simple y use correlaciones y analogías familiares para los usuarios finales para simplificar la comprensión
  • Asegúrese de que el contenido desarrollado responda a las consultas comunes de los usuarios
  • Para fines clínicos, indique el problema y el contenido del estudio para describir los problemas.
  • Explicar los resultados clínicos en oraciones simples y abstractas evitando la jerga.
  • Proyectar resultados clínicos tan precisos como lo son para las AH y luego para los usuarios finales es el primer éxito de cualquier producto.

Incluso un solo error tipográfico o tergiversación puede desafiar todos sus esfuerzos de introducir un medicamento innovador.

Por lo tanto, contar con un experto en redacción médica dedicado lo ayudará a comprender las complejidades involucradas y promoverá la coherencia, la simplicidad y la precisión en la entrega de información segura a los usuarios finales.