Las investigaciones de productos innovadores:
- Drogas
- Medical devices
- Cosméticos
- Alimentos
generan una gran cantidad de información y datos clínicos que deben presentarse a la Autoridad sanitaria (HA).
Escribir todos los detalles y conclusiones no es tan fácil, ya que requiere un alto nivel de comprensión científica para una fácil revisión de la documentación.
Se requiere redacción médica no solo para dar a conocer la ciencia detrás del producto, sino que debe garantizar la transferencia efectiva de conocimientos sobre la eficacia del producto y el uso.
Los escritores producen una amplia variedad de documentos clínicos a lo largo del ciclo de vida de un tratamiento (potencial), comenzando con la descripción y el reporte de datos de ensayos clínicos, a través de la preparación de documentos de presentación reglamentarios y, si el tratamiento es aprobado por una autoridad reguladora, produciendo informes posteriores a la aprobación sobre el uso del tratamiento en pacientes.
La importancia de preparar documentos reglamentarios de alta calidad a menudo se subestima.
Los escritores son expertos en cumplir con los requisitos regulatorios globales y cumplir con las directrices, como las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), al tiempo que satisfacen las necesidades, preferencias y estilos de los patrocinadores / equipos de estudio.
Comprenden, interpretan y resumen a menudo datos científicos y estadísticos complejos, a la vez que brindan orientación efectiva a los equipos de estudios clínicos, que generalmente incluyen expertos de otros campos, como el clínico / médico,estadísticas , asuntos regulatorios, farmacovigilancia y farmacología.
A continuación se enumeran algunas de las prácticas comunes, un escritor médico debe cumplir para optimizar la calidad de su escritura.
- Adherirse a las pautas de la Autoridad de Salud
- Investigue y desarrolle el dominio del conocimiento, incluidos los procesos de desarrollo de productos, procedimientos de ensayos clínicos, farmacología, seguridad de medicamentos, etc.
- Interpretar y presentar los datos de la investigación con discusiones lógicas y conclusiones.
- Tener en cuenta las leyes éticas y legales, como las cuestiones de derechos de autor.
- Sea simple y use correlaciones y analogías familiares para los usuarios finales para simplificar la comprensión
- Asegúrese de que el contenido desarrollado responda a las consultas comunes de los usuarios
- Para fines clínicos, indique el problema y el contenido del estudio para describir los problemas.
- Explicar los resultados clínicos en oraciones simples y abstractas evitando la jerga.
- Proyectar resultados clínicos tan precisos como lo son para las AH y luego para los usuarios finales es el primer éxito de cualquier producto.
Incluso un solo error tipográfico o tergiversación puede desafiar todos sus esfuerzos de introducir un medicamento innovador.
Por lo tanto, contar con un experto en redacción médica dedicado lo ayudará a comprender las complejidades involucradas y promoverá la coherencia, la simplicidad y la precisión en la entrega de información segura a los usuarios finales.