El acuerdo de reunir toda la información de Calidad, Seguridad y Eficacia en un formato común (llamado CTD – Documento Técnico Común) ha revolucionado los procesos de revisión regulatoria, condujo a una presentación electrónica armonizada que, a su vez, permitió la implementación de buenas prácticas de revisión. Para las industrias, ha eliminado la necesidad de reformatear la información para enviarla a las diferentes autoridades reguladoras de ICH.
El CTD está organizado en cinco módulos. El módulo 1 es específico de la región y los módulos 2, 3, 4 y 5 son comunes para todas las regiones. En julio de 2003, el CTD se convirtió en el formato obligatorio para nuevas aplicaciones de medicamentos en la UE y Japón, y el formato de elección altamente recomendado para los NDA presentados a la FDA, Estados Unidos.
Estado de implementación:
ANVISA, Brasil – Implementado
CE, Europa – Implementado
HSA, Singapur – Implementado
Health Canada, Canadá – Implementado
MFDS, República de Corea – Aún no implementado
MHLW / PMDA, Japón – Implementado
NMPA, China – Implementado
Swissmedic, Suiza – Implementado
TFDA, Taipei Chino – Implementado
Documentos asociados
- Triángulo CTD Descargar