CTD – Documento Técnico Común

El acuerdo de reunir toda la información de Calidad, Seguridad y Eficacia en un formato común (llamado CTD – Documento Técnico Común) ha revolucionado los procesos de revisión regulatoria, condujo a una presentación electrónica armonizada que, a su vez, permitió la implementación de buenas prácticas de revisión. Para las industrias, ha eliminado la necesidad de reformatear la información para enviarla a las diferentes autoridades reguladoras de ICH.

El CTD está organizado en cinco módulos. El módulo 1 es específico de la región y los módulos 2, 3, 4 y 5 son comunes para todas las regiones. En julio de 2003, el CTD se convirtió en el formato obligatorio para nuevas aplicaciones de medicamentos en la UE y Japón, y el formato de elección altamente recomendado para los NDA presentados a la FDA, Estados Unidos.

Estado de implementación:

ANVISA, Brasil – Implementado

CE, Europa – Implementado

HSA, Singapur – Implementado

Health Canada, Canadá – Implementado

MFDS, República de Corea – Aún no implementado

MHLW / PMDA, Japón – Implementado

NMPA, China – Implementado

Swissmedic, Suiza – Implementado

TFDA, Taipei Chino – Implementado