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Unidades apócrifas de Pervinox 10% x 60 ml en Farmacia Pampa.com

La Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y productos Médicos, ANMAT, dispone por Disposición 6504/2015, la Prohibicion de uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como: “PERVINOX, Povidona Iodo, Seguro de desinfección, Solución al 10%, 60ml, vto 06/2017”, por ser reconocido como apócrifo por la Dirección Tecnica de LABORATORIOS PHOENIX S.A.I.C. y F.

Las actuaciones tuvieron origen en la denuncia de un paciente que aclaró que adquirió el producto en farmacia “Pampa.com”, sita en la calle Venezuela N° 2726 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

http://www.boletinoficial.gov.ar/Inicio/Index.castle

III Congreso Argentino de Farmacia y Bioquimica Industrial

Dió comienzo, y hasta el 7 de Agosto, en el Centro Costa Salguero, el III Congreso Argentino de Farmacia y Bioquimica Industrial, organizado por SAFYBI, Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial; en conjunto con CLAPROMEDIS, Confederación Latinoamericana para la Investigación y Producción de Medicamentos e Insumos para la Salud. Paralelamente, y con una amplia convocatoria de toda la comunidad de la Industria Farmaceutica, se desarrollan XII Jornadas de Farmacia y Bioquímica Industrial – JorFyBI 2015 junto a la Expofybi 2015, Exposición de Farmacia y Bioquímica Industrial.

Hemos asistido a las disertaciones de colegas de Argentina, México y Perú; y estuvimos presente en los debates de la mesa redonda sobre los Avances Regulatorios en el Registro de Productos Biológicos/Biosimilares en Latinoamérica; en la que participaron el Dr. Mariano Parma, Director Strategic Development Latin America de PPD Inc.; la Dra. Rocío Alatorre de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos (COFEPRIS-México); la Químico Farmacéutica Julia Sarmiento Sobrino, Especialista en Evaluación Sanitaria de Productos Farmacéuticos y afines (DIGEMID – Perú), y la Gerente de Proyectos de AmegaBiotech, Farmacéutica Rosana Hilal.

Los países de latinoamericanos adoptan las directrices de las agencias EMEA (Agencia Europea de Medicamentos), FDA (Food and Drugs Administration), OMS (Organización Mundial de la Salud) y las guías ICH (International Conference of Harmonisation).

La Dra. Sarmiento Sobrino de Digemid, plasma la matríz normativa del sistema regulatorio Peruano y reconoce que el mismo se encuentra en proceso madurativo, pese a los profundos avances de los ultimos años respecto de Productos biológicos y biosimilares.

“Las Asociaciones de la Industria Farmacéutica Peruana, han tomado medidas para impedir el registro de productos biológicos similares en Peru, argumentando que las Directivas Sanitarias aún se encuentran en progreso, situacion que facilita el mantenimiento de los altos costo de medicamentos con patente vigente”, indica la funcionaria de Digemid.

En el caso de México, la COFEPRIS, Confederacion Federal de Proteccion de Riesgos Sanitarios, creo el Comité de moléculas nuevas, para la presentación y evaluación de nuevas moléculas, y el Subcomite de evaluación de Productos Biotenológicos.

“La liberación de genéricos en nuestro país, se efectua en paquetes, de 10 a 15 aprobados en conjunto, con lanzamientos masivos, lo que genera la caída de precios de manera contundente en un periodo muy corto de tiempo. Esto conlleva a una mayor competencia de Productos Patentados vs. Biosimilares”, comenta la Dra. Alatorre.

Así mismo, comenta, que “la Autoridad Sanitaria Mexicana debe ser un facilitador de la innovación para para q la población acceda a medicamentos de calidad, dados los escasos recursos de la región para las compras publicas o privadas de productos farmacéuticos, y los costos de los productos de patente.”

La farmacovigilancia del siglo XXI, tiende a ser mar robusta, dado que existe un aumento de la demanda para vigilar, y actuar en consecuencia. “Sabemos que la Similitud es difícil de conseguir, pero la Seguridad es primordial. Existe una iniciativa general para armonizar la bioequivalencia a nivel global. Los biosimilares llegaron para quedarse”, dijo convencida la Dra. Rocio Alatorre.

El Dr. Mariano Parma, Director Strategic Development Latin America de PPD Inc.; aspira a las regulaciones globales para el Registro de Productos Biológicos/Biosimilares en Latinoamérica y concluye que un adecuado Plan de minimización de riesgos, es una herramienta de amplia utilidad para este tipo de productos.

La Farm. Rosana Hilal, de AmegaBiotech, por su parte; presentó las nuevas normativas de la WHO (World Health Organization) para productos Biosimilares y de la EMEA (Agencia Europea de Medicamentos), haciendo incapié en el análisis caso por caso de cada molécula sujeta a aprobación por parte de las Autoridades sanitarias.

La colega Hilal, trajo a la mesa los conceptos de las 3R de EMEA, “Reemplazar”, “Refinar” y “Reducir”, para los modelos de estudios para productos biosimilares.  La extrapolacion a productos similares es posible para EMEA, considerando la farmacocinetica, la farmacodinamia y la eficacia para las indicaciones terapeuticas aprobadas para el producto innovador (Filgrastim).

Los estudios para productos Biosimilares reducen la Fase 2 Clinica, comparado con un producto Biológico; conservándose la etapa de desarrollo, la preclinica comparativa, y las fases 1 y 3. Aumentandose la comprabación de similitud desde la analítica, por lo que los estudios aumentan en cantidad y calidad.  Los estudios clinicos y pre clinicos son de dos ramas, indica la Farm. Hilal, y la molecula es analizada mediante el Finger print molecular, evaluandose el “State of the art technologies – head to head”.

En el contexto de la mesa de debate, sobre el Panorama actual y perspectivas regulaorias en latinoamerica, la Dra. Rocio Alatorre (COFEPRIS – Mexico),  Responsable de Políticas de riesgo, indica que debemos pasar del circulo virtuoso de la aprobación de la innovación, al circulo virtuoso de la regulación en pos de medicamentos para toda la población

Mexico ha instaurado una Politica de genercios, equivalentes, seguros, eficaces y de calidad. El país aprueba productos genéricos q representen ahorros significativos para las finanzas publicas y privadas.

Durante la actual Política de genéricos del gobierno mexicano,  106 registros de genéricos nuevos fueron aprobados, correspondientes a 27 sustancias activas, que atienden el 71% de las causas de mortalidad en población Mexicana.

Entre 2011 a 2015, se han aprobado 353 registros de genéricos, por ejemplo, para Telmisartan, un antihipertensivo, existen 10 registros aprobados.

“La industria Farmacéutica creció un 1% entre 2008 – 2010; con la nueva Política de genéricos, el crecimiento fue del 13 por ciento”, destaca la Dra. Alatorre.

Y cierra diciendo, “de este modo, y siguiendo los lineamientos de la nueva politica sanitaria, la población tiene acceso a moléculas de calidad, a bajo costo.”

Prohibición de uso y comercialización Heparina sódica 5000 UI/ml Richmond

Disposición 6055/15 – 28/07/15 La ANMAT prohíbe el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como “HEPARINA SÓDICA, solución inyectable, 5000 UI/mI, L: GYY2, V: 06/16.

Se ordeno a LABORATORIOS RICHMOND S.A.C.I.F. el recupero del mercado de todas las unidades del producto mencionado en el artículo 1°, debiendo cumplir en un todo con lo previsto en la Disposición ANMAT Nº 1402/08, a causa de una comunicación de desvíos de calidad de fecha 21 de mayo de 2015 (fojas 1/3), sobre la especialidad medicinal HEPARINA SÓDICA, al que se adjuntaron cuatro (4) frascos ampolla de vidrio incoloro identificados como “Laboratorios Richmond, HERAPINA SÓDICA, solución inyectable, 5000UI/ml, L: GYY2, V:06/16”.

El desvío e indica “No se produjo correctamente la acción anticoagulante en catéter de oncológicos, heparinizada luego de la quimio. El catéter se taponó”.

Durante el reconocimiento de las muestras adjuntas al informe de desvíos, el Director Técnico comparó las muestras expuestas con muestras de museo del Laboratorio y observó diferencias en cuanto al codificado, pues las muestras denunciadas indican L: GYY2, V: 06/16 en tanto que las muestras de museo indican GYY2, 06/16.

En base a dicha anomalía, y a las investigaciones realizadas, la Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos, dependiente de INAME, sugirió prohibir el uso y distribución de las unidades de “HEPARINA SÓDICA, solución inyectable, 5000UI/ml, L: GYY2, V: 06/16”, ordenar el retiro de mercado del lote en cuestión e iniciar el correspondiente sumario sanitario a la firma LABORATORIOS RICHMOND S.A.C.I.F y a quien resulte ser su Director Técnico.

Los incumplimientos detectados hacen referencia al artículo 2° de la Ley N° 16.463 y a los puntos 1.2 ítem j): “1.2 El sistema de garantía de calidad apropiado para el elaborador de productos farmacéuticos debe asegurar que: (…) j) los desvíos son reportados, investigados y registrados”, punto 17.3 ítem d): “17.3 Cada elaborador (titular de la autorización de elaboración) debe tener una función de control de calidad. La función de control de calidad debe ser independiente de otros departamentos y estar bajo la autoridad de una persona con cualidades y experiencia apropiada, quien tenga uno o varios laboratorios de control a su disposición. Los recursos adecuados deben estar disponibles para asegurar que todas las medidas de control de calidad son efectivas y son llevadas a cabo en forma confiable. Los requerimientos básicos para control de calidad son los que siguen: (…) d) se deben realizar registros (manualmente y/o por instrumentos), demostrando que todos los procedimientos de muestreo, inspección y control se han llevado a cabo y que cualquier desvío ha sido completamente registrado e investigado”, punto 17.3 ítem f): “17.3 Cada elaborador (titular de la autorización de elaboración) debe tener una función de control de calidad. La función de control de calidad debe ser independiente de otros departamentos y estar bajo la autoridad de una persona con cualidades y experiencia apropiada, quien tenga uno o varios laboratorios de control a su disposición. Los recursos adecuados deben estar disponibles para asegurar que todas las medidas de control de calidad son efectivas y son llevadas a cabo en forma confiable. Los requerimientos básicos para control de calidad son los que siguen: (…) f) se deben registrar los resultados de inspecciones y controles de materiales y producto intermedio, granel y terminado según especificaciones; la evaluación del producto debe incluir la revisión y evaluación de la documentación de producción, como así también de los desvíos de los procedimientos especificados” de la Disposición ANMAT N° 2819/04.

ANMAT Prohibición de Comercialización Sancor bebé 2 polvo

Disp. 6056/2015 28/07/15 La ANMAT prohíbe preventivamente la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Fórmula de continuación en polvo para lactantes libre de gluten, marca SanCor Bebé 2, elaborada por SanCor Cooperativas Unidas Limitadas, RNE 21-000382, SENASA SI00009, RNPA 21-101635, lote 0133 CI:025223:43, vencimiento mayo 2016”, por encontrarse dicho lote del producto contaminado de acuerdo con lo estipulado por el artículo 6 inciso 6° del Código Alimentario Argentino (CAA), con la bacteria Cronobacter sakazakii.

El Departamento Vigilancia Alimentaria del Instituto Nacional de Alimentos (INAL) realizó la investigación pertinente, evaluó el riesgo alimentario, categorizó el retiro como Clase I, requiriendo a la empresa proceder al retiro preventivo del citado lote, de acuerdo con el artículo 18 tris del CAA, y puso en conocimiento de los hechos a todas las Direcciones Bromatológicas del país y Delegaciones del INAL y solicitó que en caso de detectar la comercialización del nombrado producto en sus jurisdicciones procedan de acuerdo con lo establecido en el artículo 1415 del CAA, concordado con los artículos 2, 9 y 11 de la Ley 18284 e informen a ese Instituto acerca de lo actuado.

La ANMAT emitió con fecha 14 de julio de 2015 un comunicado en el cual informa que se encuentra monitoreando el retiro del mercado de la partida mencionada y recomienda a la población que se abstenga de consumirla.

El Departamento Legislación y Normatización del INAL recomienda prohibir con carácter preventivo la comercialización en todo el territorio nacional del referido alimento.