International Council for Harmonisation (ICH)

El Consejo Internacional para la Armonización (ICH) se reunió en Singapur del 16 al 20 de noviembre de 2019, y reunió a más de 450 participantes de los dieciséis miembros y treinta y dos observadores de ICH.

La Asamblea de ICH adoptó varias pautas para el Paso 4 del proceso de ICH, mientras que varios grupos de trabajo avanzaron en los esfuerzos iniciales para el desarrollo de nuevos temas y las próximas revisiones de las pautas existentes.

Las pautas recientemente adoptadas incluyen:

Q12: Consideraciones técnicas y normativas para la gestión del ciclo de vida de los productos farmacéuticos

E9 (R1): Anexo a la definición del estimado apropiado para un ensayo clínico / Análisis de sensibilidad y

M9: Bioexenciones basadas en el sistema de clasificación de biofarmacéuticos .

ICH calificó la adopción de la directriz Q12 como «particularmente notable» y dijo que «tiene como objetivo promover la innovación y la mejora continua en el sector farmacéutico, y fortalecer el aseguramiento de la calidad y el suministro confiable de productos, incluida la planificación proactiva de los ajustes de la cadena de suministro global».

En Singapur, los grupos de trabajo de ICH finalizaron documentos conceptuales y planes comerciales para seis nuevos temas:

E6 (R3): Buenas prácticas clínicas

E2D (R1) Gestión de datos de seguridad posterior a la aprobación: Definición y estándares para informes acelerados

E20: Ensayos clínicos adaptativos

Q5A (R2): Evaluación de la seguridad viral de productos biotecnológicos derivados de líneas celulares de origen humano o animal

S12: Estudios de biodistribución no clínicos para productos de terapia génica

M12: Estudios de interacción farmacológica .

La Asamblea también aprobó los bosquejos del documento conceptual para dos temas planteados en su reunión anterior en Amsterdam en junio pasado, M13: Bioequivalencia para formas de dosificación oral sólida de liberación inmediata y una revisión a la P9: Directriz sobre gestión de riesgos de calidad .

Además, ICH dijo que se establecerá un grupo de trabajo para comenzar con un tema que se adoptó en Amsterdam sobre la evaluación y el control de extraíbles y lixiviables para productos farmacéuticos y biológicos.

La Asamblea votó para reelegir a Lenita Lindström-Gommers de la Comisión Europea y a Celia Lourenco de Health Canada como su presidenta y vicepresidenta por nuevos períodos de dos años. Theresa Mullin, de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos, y Nobumasa Nakashima, representante del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón, también fueron reelegidos para servir como presidente y vicepresidente del Comité de Gestión de ICH. Los representantes de ANVISA de Brasil fueron elegidos para el Comité de Gestión de ICH.

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