La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos anunció hoy que ha autorizado la comercialización de dos nuevos productos de tabaco fabricados por 22nd Century Group Inc.: Moonlight y Moonlight Menthol, que son cigarrillos combinados y filtrados que contienen una cantidad reducida de nicotina en comparación con los cigarrillos comerciales típicos.
Luego de una rigurosa revisión científica de las aplicaciones de productos de tabaco previas a la comercialización (PMTA) presentada por la compañía, la agencia determinó que autorizar la venta de estos productos de nicotina reducida en los EE. UU. Es apropiado para la protección de la salud pública debido a, entre varios Consideraciones, el potencial para reducir la dependencia de la nicotina en los fumadores adultos adictos, que también pueden beneficiarse de la disminución de la exposición a la nicotina y el consumo de cigarrillos. La agencia determinó que es poco probable que los no fumadores, incluidos los jóvenes, comiencen a usar los productos, y que quienes experimentan tienen menos probabilidades de volverse adictos que las personas que experimentan con cigarrillos convencionales.
Si bien la acción de hoy permite que los nuevos productos de tabaco se vendan o distribuyan legalmente en los EE. UU., No significa que estos productos sean seguros o estén «aprobados por la FDA». En su decisión, la agencia señala que los productos de cigarrillos Moonlight y Moonlight Menthol difieren de cigarrillos convencionales con solo contenido de nicotina: los productos comparten riesgos de salud adversos similares a los cigarrillos convencionales. No hay productos de tabaco seguros y aquellos que no usan productos de tabaco no deben comenzar.
“Los cigarrillos convencionales están diseñados para crear y mantener la adicción a la nicotina. Al anunciar el plan integral de la FDA para regular el tabaco y la nicotina en julio de 2017, señalamos nuestro compromiso de tomar medidas que permitan a más fumadores adictos reducir su dependencia y disminuir la probabilidad de que las generaciones futuras se vuelvan adictas a los cigarrillos «, dijo Mitch Zeller, JD, director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA. “La autorización de hoy representa el primer producto que demuestra con éxito el potencial de este tipo de productos de tabaco para ayudar a reducir la dependencia de la nicotina entre los fumadores adictos. Aún así, debemos permanecer atentos para garantizar que los productos autorizados hoy cumplan esa promesa para los consumidores.
Según la vía de la PMTA , los fabricantes deben demostrar a la agencia, entre otras cosas, que la comercialización del nuevo producto de tabaco sería apropiada para la protección de la salud pública. Ese estándar requiere que la FDA considere los riesgos y beneficios para la población en general, incluidos los usuarios y no usuarios de productos de tabaco. Es importante destacar que esto incluye la juventud. La evaluación de la agencia incluye la revisión de los componentes, ingredientes, aditivos y riesgos para la salud de un producto de tabaco, así como también cómo se fabrica, empaqueta y etiqueta el producto.
En promedio, los cigarrillos convencionales fabricados en los EE. UU. Contienen tabaco con un contenido de nicotina de 10 a 14 miligramos (mg) por cigarrillo. Los cigarrillos con un contenido reducido de nicotina, que en el extremo inferior puede variar de 0,4 a 7,4 mg por cigarrillo, han existido durante décadas, principalmente para uso en investigación. Moonlight y Moonlight Menthol tienen un contenido de nicotina entre 0.2 y 0.7 mg por cigarrillo. Como parte de la revisión científica de la FDA, la agencia consideró si los fumadores que cambian a cigarrillos de nicotina reducidos fumarían más cigarrillos o cambiarían la forma en que fumaban, como tomar una bocanada más grande, para obtener el mismo nivel de nicotina que tendrían de fumar cigarrillos convencionales. En general, La FDA determinó que los fumadores de cigarrillos con nicotina reducida tienden a disminuir la cantidad de cigarrillos fumados por día y que no cambian la intensidad de su inhalación o inhalación. Además, aunque los datos son limitados, la agencia espera que los no fumadores, incluidos los jóvenes, no comiencen a usar los productos autorizados, y que aquellos que experimentan con los productos autorizados no desarrollen dependencia a la nicotina.
Dado que Moonlight y Moonlight Menthol cumplen con la definición de cigarrillo según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, la compañía debe cumplir con las restricciones existentes para cigarrillos según las regulaciones de la FDA, así como otras leyes federales que, entre otras cosas, prohíben la televisión y la radio publicidad. Además, para limitar aún más el acceso de los jóvenes a los productos y la exposición a su publicidad y promoción, la FDA está imponiendo restricciones estrictas sobre cómo se comercializan los productos, particularmente a través de sitios web y plataformas de redes sociales, al incluir restricciones que evitan que la publicidad sea dirigida a la juventud La agencia ha emitido previamente un documentoproporcionando su justificación para este tipo de requisitos de posventa, que destacan consideraciones importantes para revisar las aplicaciones de la compañía.
Con la autorización de estos productos, la FDA evaluará los nuevos datos disponibles sobre el uso en el mundo real de estos productos a través de registros e informes posteriores a la comercialización, según lo requerido en la orden de comercialización. Se requiere que la compañía informe regularmente a la FDA con información sobre los productos en el mercado, incluidos, entre otros, estudios de investigación del consumidor en curso y completos, publicidad, planes de marketing, datos de ventas, información sobre usuarios actuales y nuevos, cambios de fabricación y experiencias adversas. La FDA puede retirar esta orden de comercialización si, entre otras razones, determina que la comercialización continua de un producto ya no es apropiada para la protección de la salud pública, como por ejemplo si hay una absorción del producto por parte de los jóvenes.
Además, la acción de hoy no es una decisión sobre las solicitudes separadas de productos de tabaco de riesgo modificado (MRTP) que la compañía presentó para comercializar estos productos con información específica de riesgo modificada. La FDA continúa su revisión sustantiva de las aplicaciones MRTP de la compañía, que incluye, entre otras cosas, evaluar si la publicidad o el etiquetado de riesgo modificado permite al público comprender la información de riesgo modificada y comprender su importancia relativa en el contexto de la salud total. La compañía necesitaría recibir una orden MRTP de la FDA antes de poder comercializar un producto de tabaco con cualquier reclamo implícito o explícito de que, entre otras cosas, un producto reduce la exposición a una sustancia o que el uso del producto es menos dañino o reduciría daño o riesgo de enfermedad asociado con otros productos de tabaco comercializados. Si una compañía comercializa un producto de tabaco como un MRTP sin autorización, estaría violando la ley y podría enfrentar acciones de asesoría o aplicación de la FDA.
17 de diciembre de 2019
