SERVICIOS
Asuntos regulatorios
Comprender los requisitos regulatorios es insuficiente si se no sabe cómo, cuándo y dónde utilizarlos.
Previo a la presentación
Mediante un análisis y revisión exhaustivos, evaluaremos su expediente e identificaremos faltas, así como los pasos que debe seguir para corregirlas. Nuestros expertos pueden encontrar y resolver problemas técnicos de antemano, evitando demoras y deficiencias costosas.
- Preparación y presentación de expedientes para:
- Nuevo fármaco en investigación - IND
- Solicitud de ensayo clínico - CTA
- Solicitud de nuevo medicamento - NDA
- Dossier de investigación de medicamentos - IMPD
- Solicitud de autorización de comercialización - MAA
- Medicamentos Genéricos
- Interacciones previas a la presentación con la Autoridad Sanitaria (HA)
- Expedientes para países emergentes (LATAM – América Latina, CEI – Comunidad de Naciones Independientes)
- Identificar estrategias correctas y planes de mitigación para cada caso
- Soporte para presentaciones de designación de medicamentos huérfanos (ODD)
- Evaluación de productos para determinar la idoneidad de los programas acelerados, y soporte normativo para la presentación de solicitudes de programas acelerados
Presentación
Presentamos su expediente y verificamos la recepción, haciendo un seguimiento del progreso y manteniéndolo completamente informado sobre el estado de su trámite.
Post Presentación
Hacemos un seguimiento para asegurarnos de que se corrijan las deficiencias de los expedientes y se otorgue su Autorización de comercialización lo más rápido posible.
- Implementación de cambios posteriores a la aprobación
- Gestión del ciclo de vida: Renovaciones, Informes Anuales
- Soporte de transferencia de autorización de mercado (MAT)
- Mantenimiento del ciclo de vida completo del producto
