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La FDA trabaja para garantizar una transición regulatoria sin problemas de productos biológicos

Transición regulatoria sin problemas de la insulina y otros productos biológicos

La FDA trabaja para garantizar una transición regulatoria sin problemas de la insulina y otros productos biológicos

Se espera que la transición aumente el acceso del paciente y reduzca potencialmente los precios de la insulina

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Tomó medidas adicionales para garantizar una transición regulatoria sin problemas con el objetivo de aumentar el acceso de los pacientes a los productos de insulina utilizados diariamente por millones de estadounidenses para mantener niveles estables de glucosa en la sangre, así como ciertos otros productos biológicos establecidos en vías reguladoras de transición en marzo. Las acciones de hoy incluyen la publicación de una regla final y recursos adicionales para proporcionar información útil a las partes interesadas, incluidos la industria, los pacientes y los proveedores de atención médica.

El 23 de marzo de 2020, una solicitud de un producto biológico aprobado bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C), incluidas las solicitudes de insulinas y otros productos biológicos, se considerará una licencia para el producto bajo el Público Ley del Servicio de Salud (PHS). Esto, por primera vez, permitirá la presentación de solicitudes de productos que se proponen como biosimilares o intercambiables con los productos en transición. Como tal, la transición de los productos de insulina de las aplicaciones de medicamentos aprobadas a las licencias de productos biológicos considerados abrirá esos productos a una competencia potencial biosimilar e intercambiable. Se espera que la disponibilidad de productos de insulina biosimilares e intercambiables aprobados aumente el acceso del paciente, agregue más opciones y reduzca potencialmente los costos de los productos de insulina.

“Los medicamentos biológicos son a menudo terapias complejas que se pueden usar para tratar algunas de las enfermedades más graves, incluidas las enfermedades autoinmunes, los trastornos genéticos raros y la diabetes. Los productos de insulina que sostienen la vida son biológicos, pero hasta la fecha, ha habido una competencia limitada en el mercado, lo que ha resultado en menos opciones y precios más altos para los pacientes. Esta transición abrirá nuevas vías para que los fabricantes traigan al mercado versiones biosimilares e intercambiables de insulina y otros productos en transición, facilitando una mayor competencia en el mercado «, dijo el comisionado de la FDA Stephen M. Hahn, MD» Estas terapias críticas a menudo tienen un alto precio ; El costo de la insulina ha aumentado en la última década. Se espera que abrir estos productos a una mayor competencia baje los precios y ayude a los pacientes a tener acceso a más opciones para estos medicamentos que salvan vidas. Continuaremos comunicando información relevante, incluidos los recursos que hemos publicado hoy, para que la transición de un marco legal a otro sea lo más fluida posible «.

La FDA ha tomado muchos pasos hasta la fecha para establecer el marco para esta nueva vía, incluida la emisión del Plan de Acción de Biosimilares (BAP) de 2018 , que tiene como objetivo mejorar la eficiencia del proceso de desarrollo y aprobación de productos biosimilares e intercambiables y maximizar la ciencia y la regulación científica claridad para la comunidad de desarrollo de productos biosimilares. La agencia ha llevado a cabo muchos de los proyectos descritos en el Plan de acción de biosimilares y continúa nuestro trabajo en otros para mejorar el acceso de los pacientes a los medicamentos necesarios en el período previo a la transición.

Las acciones que son clave para el plan de acción de la FDA, incluyen la publicación de una regla final y documentos de preguntas frecuentes para pacientes y proveedores de atención médica que explican más sobre la transición.

La regla final, «Definición del término» Producto biológico «», modifica la regulación de la FDA que define «producto biológico» para incorporar los cambios realizados por la Ley de competencia e innovación de precios biológicos de 2009 (Ley BPCI) y la Ley de apropiaciones adicionales consolidadas, 2020, y para codificar la interpretación de la FDA del término legal «proteína». Según esta interpretación, el término «proteína» significa cualquier polímero de alfa aminoácido con una secuencia específica y definida que tiene un tamaño superior a 40 aminoácidos. Esta interpretación tiene por objeto aclarar el marco legal bajo el cual se regulan dichos productos.

La interpretación de la FDA de la disposición de transición de la Ley BPCI tiene como objetivo equilibrar la innovación y la competencia y facilitar el desarrollo y la aprobación de productos biosimilares e intercambiables. Obtener productos biosimilares e intercambiables seguros y efectivos aprobados ayudará a garantizar que el mercado sea competitivo y que los pacientes tengan un acceso más asequible a los tratamientos que necesitan.

La agencia también emitió dos documentos de preguntas frecuentes, uno para pacientes y otro para proveedores de atención médica, con información sobre lo que significa la transición para ellos. Estos documentos aclaran que la transición no debe afectar las prácticas de prescripción o dispensación existentes y que los pacientes no deben notar ninguna diferencia en sus medicamentos, ni en cómo los reciben, entre otros temas.

La FDA continúa trabajando diligentemente para garantizar que haya una transición perfecta entre las vías reguladoras y que haya un impacto mínimo en los fabricantes y los pacientes.

https://www.fda.gov/