Declaración de la FDA: Metformina y NDMA

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos ha estado investigando la presencia de impurezas genotóxicas, llamadas nitrosaminas, en algunos tipos de drogas. Durante el último año y medio, se descubrió que varios medicamentos, incluidos los bloqueadores de los receptores de angiotensina II (BRA) y la ranitidina, comúnmente conocidos como Zantac, contienen pequeñas cantidades de nitrosaminas como la N-nitrosodimetilamina (NDMA). Durante este tiempo, ha habido una investigación en curso sobre la presencia de nitrosaminas en otros productos farmacéuticos. Este esfuerzo se centra en garantizar que los medicamentos utilizados por los estadounidenses continúen cumpliendo con estrictos estándares de calidad.

La FDA sabe que algunos medicamentos para la diabetes con metformina en otros países tienen bajos niveles de NDMA. Según la información que tenemos disponible, los niveles de NDMA observados fuera de los EE. UU. Están dentro del rango que ocurre naturalmente en algunos alimentos y en el agua. Si bien somos conscientes de que algunas agencias reguladoras fuera de los EE. UU. Pueden estar retirando del mercado algunos medicamentos con metformina, en este momento no hay retiros de metformina que afecten al mercado estadounidense. La FDA está investigando si la metformina en el mercado de EE. UU. Contiene NDMA y si está por encima del límite de ingesta diaria aceptable de 96 nanogramos. La agencia también trabajará con compañías para analizar muestras de metformina vendidas en los Estados Unidos y recomendará retiros del mercado según corresponda si se encuentran altos niveles de NDMA. Si, como parte de nuestra investigación, se retiran los medicamentos de metformina,

La metformina es un medicamento recetado que se usa para controlar el nivel alto de azúcar en sangre en pacientes con diabetes tipo 2. Los pacientes deben continuar tomando metformina para mantener su diabetes bajo control. Podría ser peligroso para los pacientes con esta afección grave dejar de tomar metformina sin consultar primero con su profesional de la salud. La FDA recomienda que los prescriptores sigan usando metformina cuando sea clínicamente apropiado, ya que la investigación de la FDA todavía está en curso, y no hay medicamentos alternativos que traten esta afección de la misma manera.

El NDMA es un contaminante común que se encuentra en el agua y los alimentos, incluidas las carnes curadas y a la parrilla, los productos lácteos y las verduras. Todos están expuestos a algún nivel de NDMA. La FDA y la comunidad científica internacional no esperan que cause daño cuando se ingiere a niveles bajos. El límite de consumo diario aceptable para NDMA en los EE. UU. Es de 96 nanogramos. Las sustancias genotóxicas como la NDMA pueden aumentar el riesgo de cáncer si las personas están expuestas a ellas por encima de los niveles aceptables y durante largos períodos de tiempo, pero una persona que toma un medicamento que contiene NDMA es igual o inferior al límite de ingesta diaria aceptable todos los días durante 70 No se espera que los años tengan un mayor riesgo de cáncer.

Hoy en día, tenemos mejores métodos de prueba que nunca, y sabemos qué buscar en la estructura química de los productos y en los procesos de fabricación que pueden aumentar el riesgo de formar bajos niveles de nitrosaminas. La tecnología mejorada nos permite detectar incluso pequeñas cantidades de impurezas en los productos farmacéuticos y puede ser la razón por la cual se ha encontrado que más productos tienen bajos niveles de NDMA. La agencia tiene estándares estrictos de seguridad, efectividad y calidad, y nuestro personal hace todo lo posible para ayudar a mantener el suministro de medicamentos de EE. UU. Lo más seguro posible. También trabajamos en estrecha colaboración con las agencias reguladoras internacionales de medicamentos para aprovechar los recursos y las pruebas realizadas fuera de los EE. UU., Lo que puede ayudar a informar las pruebas del suministro de medicamentos de los EE. UU. A medida que continúan nuestras investigaciones y pruebas, junto con las investigaciones realizadas por otras agencias reguladoras de drogas,

La FDA continuará investigando la fuente de estas impurezas, pero es importante tener en cuenta que existen múltiples razones por las cuales la NDMA puede estar presente en los medicamentos. Anteriormente, descubrimos que la fuente de NDMA puede estar relacionada con el proceso de fabricación del medicamento o su estructura química o incluso las condiciones en las que se almacenan o empaquetan. A medida que los alimentos y las drogas se procesan en el cuerpo, se pueden formar nitrosaminas, incluida la NDMA. La FDA continúa probando e investigando las posibles fuentes de varios medicamentos que contienen NDMA.

Estamos adoptando un enfoque sistemático para identificar medicamentos con nitrosaminas por encima de los límites de ingesta diaria aceptables y eliminarlos del mercado. Por ejemplo, ayer anunciamos requisitos de prueba ampliados para los fabricantes de ranitidina para ayudar a dar a los consumidores la confianza de que los medicamentos en el mercado no tienen NDMA por encima del límite de consumo diario aceptable.

Nuestras investigaciones, incluida nuestra investigación actual de metformina, tienen en cuenta la necesidad médica del medicamento, cuántos estadounidenses pueden tomarlo y si puede haber tratamientos alternativos disponibles. El público estadounidense puede esperar que actuemos rápidamente para abordar cualquier problema tan pronto como lo descubramos.

Estas investigaciones llevan tiempo. Entendemos que estos problemas afectan la salud y el bienestar de los pacientes de muchas maneras, y el objetivo de la FDA es proporcionar a los pacientes y proveedores de atención médica tanta claridad y tantas respuestas como sea posible para informar sus decisiones de atención médica. La FDA comunicará cualquier información que hayamos confirmado científicamente para garantizar que el público sepa lo más pronto posible.

Proteger a los pacientes es la máxima prioridad de la FDA, y los estadounidenses pueden confiar en la calidad de los productos que la agencia aprueba. También somos pacientes y estamos comprometidos a mantener nuestros altos estándares de calidad, seguridad y eficacia para todos los medicamentos de los que dependemos para su salud nuestros familiares, amigos, colegas y millones de estadounidenses.

Consultas

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-janet-woodcock-md-director-fdas-center-drug-evaluation-and-research-impurities-found?utm_campaign=120519_Statement_Statement%20on%20impurities%20found%20in%20diabetes%20drugs%20outside%20the%20U.S.&utm_medium=email&utm_source=Eloqua