El Consejo Internacional para la Armonizaci\u00f3n (ICH) se reuni\u00f3 en Singapur del 16 al 20 de noviembre de 2019, y reuni\u00f3 a m\u00e1s de 450 participantes de los diecis\u00e9is miembros y treinta y dos observadores de ICH.<\/p>\n

La Asamblea de ICH adopt\u00f3 varias pautas para el Paso 4 del proceso de ICH, mientras que varios grupos de trabajo avanzaron en los esfuerzos iniciales para el desarrollo de nuevos temas y las pr\u00f3ximas revisiones de las pautas existentes.<\/p>\n

Las pautas recientemente adoptadas incluyen:<\/p>\n

Q12: Consideraciones t\u00e9cnicas y normativas para la gesti\u00f3n del ciclo de vida de los productos farmac\u00e9uticos<\/em><\/p>\n

E9 (R1): Anexo a la definici\u00f3n del estimado apropiado para un ensayo cl\u00ednico \/ An\u00e1lisis de sensibilidad<\/em>\u00a0y<\/p>\n

M9: Bioexenciones basadas en el sistema de clasificaci\u00f3n de biofarmac\u00e9uticos<\/em>\u00a0.<\/p>\n

ICH calific\u00f3 la adopci\u00f3n de la directriz Q12 como \u00abparticularmente notable\u00bb y dijo que \u00abtiene como objetivo promover la innovaci\u00f3n y la mejora continua en el sector farmac\u00e9utico, y fortalecer el aseguramiento de la calidad y el suministro confiable de productos, incluida la planificaci\u00f3n proactiva de los ajustes de la cadena de suministro global\u00bb.<\/p>\n

En Singapur, los grupos de trabajo de ICH finalizaron documentos conceptuales y planes comerciales para seis nuevos temas:<\/p>\n

E6 (R3): Buenas pr\u00e1cticas cl\u00ednicas<\/em><\/p>\n

E2D (R1) Gesti\u00f3n de datos de seguridad posterior a la aprobaci\u00f3n: Definici\u00f3n y est\u00e1ndares para informes acelerados<\/em><\/p>\n

E20: Ensayos cl\u00ednicos adaptativos<\/em><\/p>\n

Q5A (R2): Evaluaci\u00f3n de la seguridad viral de productos biotecnol\u00f3gicos derivados de l\u00edneas celulares de origen humano o animal<\/em><\/p>\n

S12: Estudios de biodistribuci\u00f3n no cl\u00ednicos para productos de terapia g\u00e9nica<\/em><\/p>\n

M12: Estudios de interacci\u00f3n farmacol\u00f3gica<\/em>\u00a0.<\/p>\n

La Asamblea tambi\u00e9n aprob\u00f3 los bosquejos del documento conceptual para dos temas planteados en su reuni\u00f3n anterior en Amsterdam en junio pasado,\u00a0M13: Bioequivalencia para formas de dosificaci\u00f3n oral s\u00f3lida de liberaci\u00f3n inmediata<\/em>\u00a0y una revisi\u00f3n a la\u00a0P9: Directriz sobre gesti\u00f3n de riesgos de calidad<\/em>\u00a0.<\/p>\n

Adem\u00e1s, ICH dijo que se establecer\u00e1 un grupo de trabajo para comenzar con un tema que se adopt\u00f3 en Amsterdam sobre la evaluaci\u00f3n y el control de extra\u00edbles y lixiviables para productos farmac\u00e9uticos y biol\u00f3gicos.<\/p>\n

La Asamblea vot\u00f3 para reelegir a Lenita Lindstr\u00f6m-Gommers de la Comisi\u00f3n Europea y a Celia Lourenco de Health Canada como su presidenta y vicepresidenta por nuevos per\u00edodos de dos a\u00f1os. Theresa Mullin, de la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos, y Nobumasa Nakashima, representante del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Jap\u00f3n, tambi\u00e9n fueron reelegidos para servir como presidente y vicepresidente del Comit\u00e9 de Gesti\u00f3n de ICH. Los representantes de ANVISA de Brasil fueron elegidos para el Comit\u00e9 de Gesti\u00f3n de ICH.<\/p>\n

ICH<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Actualizaciones posteriores a la Asamblea de Singapur 16 – 20 Noviembre 2019<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":274,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[],"yoast_head":"\n