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  • RAPS 2020 Convergence, San Antonio, Texas, USA, 12 – 15 Septiembre 2020

RAPS Convergence se centra exclusivamente en la regulación para la industria de productos de salud. Cubriendo temas que encuentran nuevas formas de examinar y resolver desafíos regulatorios, Convergence incluye sesiones educativas dirigidas por expertos, talleres previos a la conferencia sobre los temas más candentes en el campo y la creación de redes con los mejores profesionales reguladores del mundo.

En 2020, rompa el molde regulatorio con RAPS.

https://www.raps.org/convergence-2020/home

RAPS Euro Convergence 2020 ofrecerá contenido expansivo diseñado por profesionales de asuntos regulatorios europeos para profesionales reguladores europeos. Es donde la comunidad reguladora se reunirá para discutir los temas regulatorios más apremiantes, compartir experiencias y establecer contactos con otras partes interesadas.

Se cubrirá una amplia gama de problemas actuales que enfrentan los dispositivos médicos, farmacéuticos, IVD y profesionales reguladores, así como temas generales que impactan a todos los profesionales en el espacio de productos de salud.

¡Llegue lejos con ideas y estrategias procesables!

26-28 de octubre de 2020
Radisson Blu, Bruselas
Rue du Fosse-aux-Loups 47
B-1000 Bruselas Bélgica

Tel: +32 (2) 219 28 28

https://www.raps.org/europe-2020/home

La Asamblea de ICH se reúne semestralmente junto con las reuniones del Comité de gestión de ICH, el Comité de gestión de ICH MedDRA y los Grupos de trabajo técnicos de ICH. También ocurre inmediatamente después de la reunión de ICH el Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRP), que cuenta con la participación de ambas partes reguladoras de las regiones de ICH y más allá.

Cada una de las reuniones bianuales cuenta con la participación de aproximadamente 10 a 15 grupos de trabajo técnicos y 400 expertos. La ubicación de cada reunión rota entre los países / regiones miembros de ICH.

Las actas de las reuniones de la Asamblea de ICH se publican en el sitio web de ICH resumiendo las principales decisiones tomadas en cada reunión. Al hacer que esta información esté disponible públicamente, la Asamblea de ICH espera hacer que el proceso de ICH sea transparente, para que todos los interesados ​​puedan estar informados sobre las decisiones importantes y el progreso en tiempo real del desarrollo de la Guía de ICH.

En cada minuto es un resumen del progreso principal realizado en la reunión por cada grupo de trabajo técnico, incluidos los plazos previstos para alcanzar el Paso 2b / Paso 4 del proceso de ICH. También se incluye un informe sobre las principales decisiones tomadas por el Comité de Gestión de ICH MedDRA en su reunión.

 

Este evento anual abarca las iniciativas estratégicas de DIA en una variedad de flujos de liderazgo de pensamiento, que incluyen desarrollo y operaciones clínicas, ciencia y operaciones regulatorias, valor y acceso, asuntos médicos y muchos más.

¡DIA EUROPE 2020 SE VUELVE VIRTUAL!

Nos complace anunciar que gran parte del inestimable contenido, comunicación y comunidad que define a DIA Europa continuará en el ámbito digital. A través de la tecnología digital de DIA, se llevarán a cabo presentaciones de panel animadas, sesiones de preguntas y respuestas perspicaces e intercambios comunitarios profundos que puede esperar. Próximos detalles sobre cómo le ofreceremos esta nueva aventura de aprendizaje digital y redes. Mientras tanto, guarde las nuevas fechas del 29 de junio al 3 de julio de 2020 .

 

Este es un momento crucial en el campo de las ciencias de la vida.

Estamos al borde del cuidado de la salud, mirando las posibilidades de terapias y curas extraordinarias. Para llevarlos a buen término, debemos enfrentar desafíos complejos, globales e interconectados.

¡Nos complace anunciar que gran parte del valioso contenido, la comunicación y la comunidad que define la Reunión Anual Global DIA 2020 continuarán en el ámbito digital! A través de la tecnología digital de DIA, se llevarán a cabo presentaciones de panel animadas, sesiones de preguntas y respuestas perspicaces e intercambios comunitarios profundos que puede esperar. Próximos detalles sobre cómo le ofreceremos esta nueva aventura de aprendizaje digital y redes. Mientras tanto, guarde las fechas del 14 al 18 de junio.

https://www.diaglobal.org/en/conference-listing/annual-meetings

ETIF es la Exposición líder en Sudamérica para la Producción Farmacéutica, Biotecnológica, Veterinaria y Cosmética, el espacio donde se reúnen los principales actores de la industria para decidir sus inversiones en equipos, tecnología, insumos y servicios y elegir a las empresas que los acompañarán en sus futuros proyectos.

Su Congreso Científico-Técnico reúne a los referentes del sector, nacionales y extranjeros, ante profesionales, técnicos y especialistas que se desempeñan en distintos puntos de la cadena productiva, logística y comercial, con el objetivo de brindarles formación y actualización en los temas de mayor interés.

La Ronda de Negocios acerca a compradores y oferentes en un espacio exclusivo donde generar lazos comerciales de calidad que permanezcan en el tiempo.

Cada 2 años, ETIF convoca a todas las partes del negocio, ofreciendo un ámbito especialmente pensado para el desarrollo y crecimiento del sector. ¡Los esperamos!

https://www.etif.com.ar/

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos anunció hoy que está solicitando a los fabricantes que retiren todos los medicamentos recetados y de venta libre (ranitidina) del mercado inmediatamente. Este es el último paso en una investigación en curso de un contaminante conocido como N-nitrosodimetilamina (NDMA) en medicamentos con ranitidina (comúnmente conocido por la marca Zantac). La agencia ha determinado que la impureza en algunos productos de ranitidina aumenta con el tiempo y cuando se almacena a temperaturas superiores a la temperatura ambiente y puede provocar la exposición del consumidor a niveles inaceptables de esta impureza. Como resultado de esta solicitud de retirada inmediata del mercado, los productos de ranitidina no estarán disponibles para recetas nuevas o existentes o para uso sin receta en los EE. UU.

“La FDA se compromete a garantizar que los medicamentos que toman los estadounidenses sean seguros y efectivos. Hacemos todo lo posible para investigar los riesgos potenciales para la salud y proporcionar nuestras recomendaciones al público basadas en la mejor ciencia disponible. No observamos niveles inaceptables de NDMA en muchas de las muestras que probamos. Sin embargo, dado que no sabemos cómo ni por cuánto tiempo podría haberse almacenado el producto, decidimos que no debería estar disponible para los consumidores y pacientes a menos que se pueda garantizar su calidad «, dijo Janet Woodcock, MD, directora de la FDA. Centro de Evaluación e Investigación de Drogas. «La FDA continuará nuestros esfuerzos para garantizar que las impurezas en otros medicamentos no excedan los límites aceptables para que los pacientes puedan continuar tomando medicamentos sin preocupaciones».

La NDMA es un probable carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer). En el verano de 2019, la FDA se dio cuenta de las pruebas de laboratorio independientes que encontraron NDMA en la ranitidina. Los niveles bajos de NDMA se ingieren comúnmente en la dieta, por ejemplo, el NDMA está presente en los alimentos y en el agua. No se espera que estos bajos niveles conduzcan a un aumento en el riesgo de cáncer. Sin embargo, niveles sostenidos de exposición más altos pueden aumentar el riesgo de cáncer en humanos. La FDA realizó exhaustivas pruebas de laboratorio y encontró NDMA en ranitidina a niveles bajos. En ese momento, la agencia no tenía suficiente evidencia científica para recomendar si las personas deberían continuar o dejar de tomar medicamentos con ranitidina, y continuó su investigación y advirtió al público en septiembre de 2019 de los riesgos potenciales y considerar tratamientos alternativos de venta libre y recetados.

Las nuevas pruebas y evaluaciones de la FDA impulsadas por información de laboratorios de terceros confirmaron que los niveles de NDMA aumentan en ranitidina incluso en condiciones normales de almacenamiento, y se ha encontrado que NDMA aumenta significativamente en muestras almacenadas a temperaturas más altas, incluidas las temperaturas a las que el producto puede estar expuesto durante distribución y manejo por parte de los consumidores. Las pruebas también mostraron que cuanto más antiguo es un producto de ranitidina, o cuanto más tiempo transcurre desde su fabricación, mayor es el nivel de NDMA. Estas condiciones pueden elevar el nivel de NDMA en el producto de ranitidina por encima del límite de ingesta diaria aceptable.

Con el anuncio de hoy, la FDA está enviando cartas a todos los fabricantes de ranitidina solicitando que retiren sus productos del mercado. La FDA también está recomendando a los consumidores que toman ranitidina de venta libre que dejen de tomar cualquier tableta o líquido que tengan actualmente, tírelos adecuadamente y no compre más; Para aquellos que desean continuar tratando su condición, deberían considerar el uso de otros productos OTC aprobados. Los pacientes que toman ranitidina recetada deben hablar con su profesional de la salud sobre otras opciones de tratamiento antes de suspender el medicamento, ya que existen múltiples medicamentos aprobados para el mismo uso o usos similares que la ranitidina que no conllevan los mismos riesgos de la NDMA. Hasta la fecha, las pruebas de la FDA no han encontrado NDMA en famotidina (Pepcid), cimetidina (Tagamet), esomeprazol (Nexium), lansoprazol (Prevacid) u omeprazol (Prilosec).

#quedateencasa

Nos cuidamos entre nosotros
Lo cuidamos a Usted
Cuidamos nuestro trabajo
Cuidamos a nuestros clientes
Cuidamos su proyecto

Debido a la cuarentena obligatoria decretada por el Gobierno de la Argentina, nuestro equipo esta trabajando en forma «Home office» para cuidarnos y cuidarlos, manteniendo una guardia para gestiones en ANMAT y Ministerios de salud.

Cuidamos la calidad y la eficiencia de nuestros servicios.

Nos encuentra como siempre, creando realidad para usted.

Las vías de comunicación se mantienen vía e-mail y teléfonos móviles.

Nuestras oficinas permanecerán cerradas hasta el 31 de Mayo de 2020.

Gracias por acompañarnos, por la solidaridad y la empatía.
Somos uno, somos humanos!

#coronavirus #salud

La FDA trabaja para garantizar una transición regulatoria sin problemas de la insulina y otros productos biológicos

Se espera que la transición aumente el acceso del paciente y reduzca potencialmente los precios de la insulina

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Tomó medidas adicionales para garantizar una transición regulatoria sin problemas con el objetivo de aumentar el acceso de los pacientes a los productos de insulina utilizados diariamente por millones de estadounidenses para mantener niveles estables de glucosa en la sangre, así como ciertos otros productos biológicos establecidos en vías reguladoras de transición en marzo. Las acciones de hoy incluyen la publicación de una regla final y recursos adicionales para proporcionar información útil a las partes interesadas, incluidos la industria, los pacientes y los proveedores de atención médica.

El 23 de marzo de 2020, una solicitud de un producto biológico aprobado bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C), incluidas las solicitudes de insulinas y otros productos biológicos, se considerará una licencia para el producto bajo el Público Ley del Servicio de Salud (PHS). Esto, por primera vez, permitirá la presentación de solicitudes de productos que se proponen como biosimilares o intercambiables con los productos en transición. Como tal, la transición de los productos de insulina de las aplicaciones de medicamentos aprobadas a las licencias de productos biológicos considerados abrirá esos productos a una competencia potencial biosimilar e intercambiable. Se espera que la disponibilidad de productos de insulina biosimilares e intercambiables aprobados aumente el acceso del paciente, agregue más opciones y reduzca potencialmente los costos de los productos de insulina.

“Los medicamentos biológicos son a menudo terapias complejas que se pueden usar para tratar algunas de las enfermedades más graves, incluidas las enfermedades autoinmunes, los trastornos genéticos raros y la diabetes. Los productos de insulina que sostienen la vida son biológicos, pero hasta la fecha, ha habido una competencia limitada en el mercado, lo que ha resultado en menos opciones y precios más altos para los pacientes. Esta transición abrirá nuevas vías para que los fabricantes traigan al mercado versiones biosimilares e intercambiables de insulina y otros productos en transición, facilitando una mayor competencia en el mercado «, dijo el comisionado de la FDA Stephen M. Hahn, MD» Estas terapias críticas a menudo tienen un alto precio ; El costo de la insulina ha aumentado en la última década. Se espera que abrir estos productos a una mayor competencia baje los precios y ayude a los pacientes a tener acceso a más opciones para estos medicamentos que salvan vidas. Continuaremos comunicando información relevante, incluidos los recursos que hemos publicado hoy, para que la transición de un marco legal a otro sea lo más fluida posible «.

La FDA ha tomado muchos pasos hasta la fecha para establecer el marco para esta nueva vía, incluida la emisión del Plan de Acción de Biosimilares (BAP) de 2018 , que tiene como objetivo mejorar la eficiencia del proceso de desarrollo y aprobación de productos biosimilares e intercambiables y maximizar la ciencia y la regulación científica claridad para la comunidad de desarrollo de productos biosimilares. La agencia ha llevado a cabo muchos de los proyectos descritos en el Plan de acción de biosimilares y continúa nuestro trabajo en otros para mejorar el acceso de los pacientes a los medicamentos necesarios en el período previo a la transición.

Las acciones que son clave para el plan de acción de la FDA, incluyen la publicación de una regla final y documentos de preguntas frecuentes para pacientes y proveedores de atención médica que explican más sobre la transición.

La regla final, «Definición del término» Producto biológico «», modifica la regulación de la FDA que define «producto biológico» para incorporar los cambios realizados por la Ley de competencia e innovación de precios biológicos de 2009 (Ley BPCI) y la Ley de apropiaciones adicionales consolidadas, 2020, y para codificar la interpretación de la FDA del término legal «proteína». Según esta interpretación, el término «proteína» significa cualquier polímero de alfa aminoácido con una secuencia específica y definida que tiene un tamaño superior a 40 aminoácidos. Esta interpretación tiene por objeto aclarar el marco legal bajo el cual se regulan dichos productos.

La interpretación de la FDA de la disposición de transición de la Ley BPCI tiene como objetivo equilibrar la innovación y la competencia y facilitar el desarrollo y la aprobación de productos biosimilares e intercambiables. Obtener productos biosimilares e intercambiables seguros y efectivos aprobados ayudará a garantizar que el mercado sea competitivo y que los pacientes tengan un acceso más asequible a los tratamientos que necesitan.

La agencia también emitió dos documentos de preguntas frecuentes, uno para pacientes y otro para proveedores de atención médica, con información sobre lo que significa la transición para ellos. Estos documentos aclaran que la transición no debe afectar las prácticas de prescripción o dispensación existentes y que los pacientes no deben notar ninguna diferencia en sus medicamentos, ni en cómo los reciben, entre otros temas.

La FDA continúa trabajando diligentemente para garantizar que haya una transición perfecta entre las vías reguladoras y que haya un impacto mínimo en los fabricantes y los pacientes.

https://www.fda.gov/

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos anunció hoy que ha autorizado la comercialización de dos nuevos productos de tabaco fabricados por 22nd Century Group Inc.: Moonlight y Moonlight Menthol, que son cigarrillos combinados y filtrados que contienen una cantidad reducida de nicotina en comparación con los cigarrillos comerciales típicos.

Luego de una rigurosa revisión científica de las aplicaciones de productos de tabaco previas a la comercialización (PMTA) presentada por la compañía, la agencia determinó que autorizar la venta de estos productos de nicotina reducida en los EE. UU. Es apropiado para la protección de la salud pública debido a, entre varios Consideraciones, el potencial para reducir la dependencia de la nicotina en los fumadores adultos adictos, que también pueden beneficiarse de la disminución de la exposición a la nicotina y el consumo de cigarrillos. La agencia determinó que es poco probable que los no fumadores, incluidos los jóvenes, comiencen a usar los productos, y que quienes experimentan tienen menos probabilidades de volverse adictos que las personas que experimentan con cigarrillos convencionales.

Si bien la acción de hoy permite que los nuevos productos de tabaco se vendan o distribuyan legalmente en los EE. UU., No significa que estos productos sean seguros o estén «aprobados por la FDA». En su decisión, la agencia señala que los productos de cigarrillos Moonlight y Moonlight Menthol difieren de cigarrillos convencionales con solo contenido de nicotina: los productos comparten riesgos de salud adversos similares a los cigarrillos convencionales. No hay productos de tabaco seguros y aquellos que no usan productos de tabaco no deben comenzar.

“Los cigarrillos convencionales están diseñados para crear y mantener la adicción a la nicotina. Al anunciar el plan integral de la FDA para regular el tabaco y la nicotina en julio de 2017, señalamos nuestro compromiso de tomar medidas que permitan a más fumadores adictos reducir su dependencia y disminuir la probabilidad de que las generaciones futuras se vuelvan adictas a los cigarrillos «, dijo Mitch Zeller, JD, director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA. “La autorización de hoy representa el primer producto que demuestra con éxito el potencial de este tipo de productos de tabaco para ayudar a reducir la dependencia de la nicotina entre los fumadores adictos. Aún así, debemos permanecer atentos para garantizar que los productos autorizados hoy cumplan esa promesa para los consumidores.

Según la vía de la PMTA , los fabricantes deben demostrar a la agencia, entre otras cosas, que la comercialización del nuevo producto de tabaco sería apropiada para la protección de la salud pública. Ese estándar requiere que la FDA considere los riesgos y beneficios para la población en general, incluidos los usuarios y no usuarios de productos de tabaco. Es importante destacar que esto incluye la juventud. La evaluación de la agencia incluye la revisión de los componentes, ingredientes, aditivos y riesgos para la salud de un producto de tabaco, así como también cómo se fabrica, empaqueta y etiqueta el producto.

En promedio, los cigarrillos convencionales fabricados en los EE. UU. Contienen tabaco con un contenido de nicotina de 10 a 14 miligramos (mg) por cigarrillo. Los cigarrillos con un contenido reducido de nicotina, que en el extremo inferior puede variar de 0,4 a 7,4 mg por cigarrillo, han existido durante décadas, principalmente para uso en investigación. Moonlight y Moonlight Menthol tienen un contenido de nicotina entre 0.2 y 0.7 mg por cigarrillo. Como parte de la revisión científica de la FDA, la agencia consideró si los fumadores que cambian a cigarrillos de nicotina reducidos fumarían más cigarrillos o cambiarían la forma en que fumaban, como tomar una bocanada más grande, para obtener el mismo nivel de nicotina que tendrían de fumar cigarrillos convencionales. En general, La FDA determinó que los fumadores de cigarrillos con nicotina reducida tienden a disminuir la cantidad de cigarrillos fumados por día y que no cambian la intensidad de su inhalación o inhalación. Además, aunque los datos son limitados, la agencia espera que los no fumadores, incluidos los jóvenes, no comiencen a usar los productos autorizados, y que aquellos que experimentan con los productos autorizados no desarrollen dependencia a la nicotina.

Dado que Moonlight y Moonlight Menthol cumplen con la definición de cigarrillo según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, la compañía debe cumplir con las restricciones existentes para cigarrillos según las regulaciones de la FDA, así como otras leyes federales que, entre otras cosas, prohíben la televisión y la radio publicidad. Además, para limitar aún más el acceso de los jóvenes a los productos y la exposición a su publicidad y promoción, la FDA está imponiendo restricciones estrictas sobre cómo se comercializan los productos, particularmente a través de sitios web y plataformas de redes sociales, al incluir restricciones que evitan que la publicidad sea dirigida a la juventud La agencia ha emitido previamente un documentoproporcionando su justificación para este tipo de requisitos de posventa, que destacan consideraciones importantes para revisar las aplicaciones de la compañía.

Con la autorización de estos productos, la FDA evaluará los nuevos datos disponibles sobre el uso en el mundo real de estos productos a través de registros e informes posteriores a la comercialización, según lo requerido en la orden de comercialización. Se requiere que la compañía informe regularmente a la FDA con información sobre los productos en el mercado, incluidos, entre otros, estudios de investigación del consumidor en curso y completos, publicidad, planes de marketing, datos de ventas, información sobre usuarios actuales y nuevos, cambios de fabricación y experiencias adversas. La FDA puede retirar esta orden de comercialización si, entre otras razones, determina que la comercialización continua de un producto ya no es apropiada para la protección de la salud pública, como por ejemplo si hay una absorción del producto por parte de los jóvenes.

Además, la acción de hoy no es una decisión sobre las solicitudes separadas de productos de tabaco de riesgo modificado (MRTP) que la compañía presentó para comercializar estos productos con información específica de riesgo modificada. La FDA continúa su revisión sustantiva de las aplicaciones MRTP de la compañía, que incluye, entre otras cosas, evaluar si la publicidad o el etiquetado de riesgo modificado permite al público comprender la información de riesgo modificada y comprender su importancia relativa en el contexto de la salud total. La compañía necesitaría recibir una orden MRTP de la FDA antes de poder comercializar un producto de tabaco con cualquier reclamo implícito o explícito de que, entre otras cosas, un producto reduce la exposición a una sustancia o que el uso del producto es menos dañino o reduciría daño o riesgo de enfermedad asociado con otros productos de tabaco comercializados. Si una compañía comercializa un producto de tabaco como un MRTP sin autorización, estaría violando la ley y podría enfrentar acciones de asesoría o aplicación de la FDA.

17 de diciembre de 2019