Prohibición de uso y comercialización Heparina sódica 5000 UI/ml Richmond

Disposición 6055/15 – 28/07/15 La ANMAT prohíbe el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como “HEPARINA SÓDICA, solución inyectable, 5000 UI/mI, L: GYY2, V: 06/16.

Se ordeno a LABORATORIOS RICHMOND S.A.C.I.F. el recupero del mercado de todas las unidades del producto mencionado en el artículo 1°, debiendo cumplir en un todo con lo previsto en la Disposición ANMAT Nº 1402/08, a causa de una comunicación de desvíos de calidad de fecha 21 de mayo de 2015 (fojas 1/3), sobre la especialidad medicinal HEPARINA SÓDICA, al que se adjuntaron cuatro (4) frascos ampolla de vidrio incoloro identificados como “Laboratorios Richmond, HERAPINA SÓDICA, solución inyectable, 5000UI/ml, L: GYY2, V:06/16”.

El desvío e indica “No se produjo correctamente la acción anticoagulante en catéter de oncológicos, heparinizada luego de la quimio. El catéter se taponó”.

Durante el reconocimiento de las muestras adjuntas al informe de desvíos, el Director Técnico comparó las muestras expuestas con muestras de museo del Laboratorio y observó diferencias en cuanto al codificado, pues las muestras denunciadas indican L: GYY2, V: 06/16 en tanto que las muestras de museo indican GYY2, 06/16.

En base a dicha anomalía, y a las investigaciones realizadas, la Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos, dependiente de INAME, sugirió prohibir el uso y distribución de las unidades de “HEPARINA SÓDICA, solución inyectable, 5000UI/ml, L: GYY2, V: 06/16”, ordenar el retiro de mercado del lote en cuestión e iniciar el correspondiente sumario sanitario a la firma LABORATORIOS RICHMOND S.A.C.I.F y a quien resulte ser su Director Técnico.

Los incumplimientos detectados hacen referencia al artículo 2° de la Ley N° 16.463 y a los puntos 1.2 ítem j): “1.2 El sistema de garantía de calidad apropiado para el elaborador de productos farmacéuticos debe asegurar que: (…) j) los desvíos son reportados, investigados y registrados”, punto 17.3 ítem d): “17.3 Cada elaborador (titular de la autorización de elaboración) debe tener una función de control de calidad. La función de control de calidad debe ser independiente de otros departamentos y estar bajo la autoridad de una persona con cualidades y experiencia apropiada, quien tenga uno o varios laboratorios de control a su disposición. Los recursos adecuados deben estar disponibles para asegurar que todas las medidas de control de calidad son efectivas y son llevadas a cabo en forma confiable. Los requerimientos básicos para control de calidad son los que siguen: (…) d) se deben realizar registros (manualmente y/o por instrumentos), demostrando que todos los procedimientos de muestreo, inspección y control se han llevado a cabo y que cualquier desvío ha sido completamente registrado e investigado”, punto 17.3 ítem f): “17.3 Cada elaborador (titular de la autorización de elaboración) debe tener una función de control de calidad. La función de control de calidad debe ser independiente de otros departamentos y estar bajo la autoridad de una persona con cualidades y experiencia apropiada, quien tenga uno o varios laboratorios de control a su disposición. Los recursos adecuados deben estar disponibles para asegurar que todas las medidas de control de calidad son efectivas y son llevadas a cabo en forma confiable. Los requerimientos básicos para control de calidad son los que siguen: (…) f) se deben registrar los resultados de inspecciones y controles de materiales y producto intermedio, granel y terminado según especificaciones; la evaluación del producto debe incluir la revisión y evaluación de la documentación de producción, como así también de los desvíos de los procedimientos especificados” de la Disposición ANMAT N° 2819/04.

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