III Congreso Argentino de Farmacia y Bioquimica Industrial

Dió comienzo, y hasta el 7 de Agosto, en el Centro Costa Salguero, el III Congreso Argentino de Farmacia y Bioquimica Industrial, organizado por SAFYBI, Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial; en conjunto con CLAPROMEDIS, Confederación Latinoamericana para la Investigación y Producción de Medicamentos e Insumos para la Salud. Paralelamente, y con una amplia convocatoria de toda la comunidad de la Industria Farmaceutica, se desarrollan XII Jornadas de Farmacia y Bioquímica Industrial – JorFyBI 2015 junto a la Expofybi 2015, Exposición de Farmacia y Bioquímica Industrial.

Hemos asistido a las disertaciones de colegas de Argentina, México y Perú; y estuvimos presente en los debates de la mesa redonda sobre los Avances Regulatorios en el Registro de Productos Biológicos/Biosimilares en Latinoamérica; en la que participaron el Dr. Mariano Parma, Director Strategic Development Latin America de PPD Inc.; la Dra. Rocío Alatorre de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos (COFEPRIS-México); la Químico Farmacéutica Julia Sarmiento Sobrino, Especialista en Evaluación Sanitaria de Productos Farmacéuticos y afines (DIGEMID – Perú), y la Gerente de Proyectos de AmegaBiotech, Farmacéutica Rosana Hilal.

Los países de latinoamericanos adoptan las directrices de las agencias EMEA (Agencia Europea de Medicamentos), FDA (Food and Drugs Administration), OMS (Organización Mundial de la Salud) y las guías ICH (International Conference of Harmonisation).

La Dra. Sarmiento Sobrino de Digemid, plasma la matríz normativa del sistema regulatorio Peruano y reconoce que el mismo se encuentra en proceso madurativo, pese a los profundos avances de los ultimos años respecto de Productos biológicos y biosimilares.

“Las Asociaciones de la Industria Farmacéutica Peruana, han tomado medidas para impedir el registro de productos biológicos similares en Peru, argumentando que las Directivas Sanitarias aún se encuentran en progreso, situacion que facilita el mantenimiento de los altos costo de medicamentos con patente vigente”, indica la funcionaria de Digemid.

En el caso de México, la COFEPRIS, Confederacion Federal de Proteccion de Riesgos Sanitarios, creo el Comité de moléculas nuevas, para la presentación y evaluación de nuevas moléculas, y el Subcomite de evaluación de Productos Biotenológicos.

“La liberación de genéricos en nuestro país, se efectua en paquetes, de 10 a 15 aprobados en conjunto, con lanzamientos masivos, lo que genera la caída de precios de manera contundente en un periodo muy corto de tiempo. Esto conlleva a una mayor competencia de Productos Patentados vs. Biosimilares”, comenta la Dra. Alatorre.

Así mismo, comenta, que “la Autoridad Sanitaria Mexicana debe ser un facilitador de la innovación para para q la población acceda a medicamentos de calidad, dados los escasos recursos de la región para las compras publicas o privadas de productos farmacéuticos, y los costos de los productos de patente.”

La farmacovigilancia del siglo XXI, tiende a ser mar robusta, dado que existe un aumento de la demanda para vigilar, y actuar en consecuencia. “Sabemos que la Similitud es difícil de conseguir, pero la Seguridad es primordial. Existe una iniciativa general para armonizar la bioequivalencia a nivel global. Los biosimilares llegaron para quedarse”, dijo convencida la Dra. Rocio Alatorre.

El Dr. Mariano Parma, Director Strategic Development Latin America de PPD Inc.; aspira a las regulaciones globales para el Registro de Productos Biológicos/Biosimilares en Latinoamérica y concluye que un adecuado Plan de minimización de riesgos, es una herramienta de amplia utilidad para este tipo de productos.

La Farm. Rosana Hilal, de AmegaBiotech, por su parte; presentó las nuevas normativas de la WHO (World Health Organization) para productos Biosimilares y de la EMEA (Agencia Europea de Medicamentos), haciendo incapié en el análisis caso por caso de cada molécula sujeta a aprobación por parte de las Autoridades sanitarias.

La colega Hilal, trajo a la mesa los conceptos de las 3R de EMEA, “Reemplazar”, “Refinar” y “Reducir”, para los modelos de estudios para productos biosimilares.  La extrapolacion a productos similares es posible para EMEA, considerando la farmacocinetica, la farmacodinamia y la eficacia para las indicaciones terapeuticas aprobadas para el producto innovador (Filgrastim).

Los estudios para productos Biosimilares reducen la Fase 2 Clinica, comparado con un producto Biológico; conservándose la etapa de desarrollo, la preclinica comparativa, y las fases 1 y 3. Aumentandose la comprabación de similitud desde la analítica, por lo que los estudios aumentan en cantidad y calidad.  Los estudios clinicos y pre clinicos son de dos ramas, indica la Farm. Hilal, y la molecula es analizada mediante el Finger print molecular, evaluandose el “State of the art technologies – head to head”.

En el contexto de la mesa de debate, sobre el Panorama actual y perspectivas regulaorias en latinoamerica, la Dra. Rocio Alatorre (COFEPRIS – Mexico),  Responsable de Políticas de riesgo, indica que debemos pasar del circulo virtuoso de la aprobación de la innovación, al circulo virtuoso de la regulación en pos de medicamentos para toda la población

Mexico ha instaurado una Politica de genercios, equivalentes, seguros, eficaces y de calidad. El país aprueba productos genéricos q representen ahorros significativos para las finanzas publicas y privadas.

Durante la actual Política de genéricos del gobierno mexicano,  106 registros de genéricos nuevos fueron aprobados, correspondientes a 27 sustancias activas, que atienden el 71% de las causas de mortalidad en población Mexicana.

Entre 2011 a 2015, se han aprobado 353 registros de genéricos, por ejemplo, para Telmisartan, un antihipertensivo, existen 10 registros aprobados.

“La industria Farmacéutica creció un 1% entre 2008 – 2010; con la nueva Política de genéricos, el crecimiento fue del 13 por ciento”, destaca la Dra. Alatorre.

Y cierra diciendo, “de este modo, y siguiendo los lineamientos de la nueva politica sanitaria, la población tiene acceso a moléculas de calidad, a bajo costo.”

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